| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含63mmol/L甘氨酸，45mmol/L NaCL；R2：类风湿因子致敏乳胶颗粒；校准品：含有类风湿因子的冻干品(浓度具有批特异性，详见瓶标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品(选配)：1×1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400079 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-11-18 变更内容："变更说明书：详见说明书变更对比表。" |
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