| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成份: 兔脑提取物 ：12.0ml/L、氯化钠 ：6.64g/L、氯化钙 ：2.74g/L。复溶液: 蒸馏水。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过凝固法检测人血浆凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 液体型/冻干型 :5×2ml、10×2ml、5×4ml、10×4ml、5×10ml、10×10ml冻干型: 5×2ml(含复溶液 10ml)、10×2ml(含复溶液 20ml)、 5×4ml(含复溶液 20ml)、10×4ml(含复溶液 40ml)、 5×10ml(含复溶液50ml)、10×10ml(含复溶液 100ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未打开包装的试剂盒应储存于 2~8℃,试剂开瓶后应密闭储存于 2~8℃,不 可冰冻。2. 未开瓶有效期为两年,开瓶有效期为 7 天。3. 生产日期及失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400018 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、备注由“（1）本文件与原注册证共同使用；（2）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（3）委托生产截止日期：2026年12月14日”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-04-08 变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。 变更时间：2022-04-26 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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