| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为肌酸激酶同工酶(CK-MB)。不同批次产品，内容物活性略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)活性测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。 |
| 型号规格 | 3×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 应在2℃~8℃环境下避光保存，其有效期为一年。开瓶复溶后，在室温15℃~25℃保存时，稳定期为1天；低温2℃~8℃保存时，稳定期为2天；冷冻-25℃~-15℃保存时，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401834 |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2021-07-26 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-26 变更内容："1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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