| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品(选配)： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401858 |
| 注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-14 变更内容：1、备注：由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月11日”变更为“生产企业：湖南仁迈生物科技有限公司（自行生产）”。 变更时间：2021-07-06 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月11日。 变更时间：2022-12-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。 变更时间：2024-01-26 变更内容：1、变更包装规格：详见注册证变更对比表。2、变更主要组成成分：因增加质控品，变更主要组成成分，详见注册证变更对比表。3、变更预期用途：由“用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗监测。”变更为“用于临床体外定量检测人血浆、全血和末梢血体样本中D-二聚体的含量。”4、变更产品储存条件及有效期：由“1.试剂、校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。”变更为“1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天。4.试剂禁止冷冻。”变更产品技术要求及产品说明书，详见产品技术要求变更对比表及产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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