| 产品名称 | 脂联素质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂联素质控品由重组脂联素蛋白、Tris 缓冲液、小牛血清、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生化分析仪以及脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)组成的分析系统的质量控制。 |
| 型号规格 | 一个试剂盒含水平1、水平 2的质控品各一瓶，每个水平的规格如下：0.5mL/支、1.0mL/支、2.0mL/支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品保存在 2～8℃的避光处，有效期一年。质控品开封后保存在 2～8℃避光处有效期为5天。质控品严禁冻存。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401782 |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2025年12月21日。 |
| 批准日期 | 2021-11-29 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧 城 2 栋 4 楼 、 5 楼”。2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪 街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧 城2栋4层、5层”。3、备注由“(1)受托企业：:长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2025年10月16日”变更为“湖南菲科生物技术有限公司自行生产”。 变更时间：2021-11-29 变更内容：1、变更住所，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月21日。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85206586 |
| 网址 | 暂无权限 |
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