| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）检测卡（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶原时间(PT)检测卡为铝箔袋独立包装。检测卡包括试剂、底片、上盖片。试剂：组织因子、稳定剂、防腐剂；底片：PET塑料膜、氯化银电极；上盖片：双面胶、PET塑料膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人体非抗凝全血、末梢血和枸橼酸钠抗凝全血的凝血酶原时间(PT)。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～40℃密封保存，有效期为12个月。产品开封后，应在10分钟内完成测试。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401768 |
| 注册人名称 | 湖南优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2025年12月14日。 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-22 变更内容："1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月14日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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