| 产品名称 | 葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的葡萄糖(Glu)、同型半胱氨酸(HCY)、尿酸(UA)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评价。 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒； |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒:2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射)在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400174 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2024-06-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-22 变更内容："1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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