| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡或IC卡组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的成分有：硝酸纤维素膜(包有HbA1c单克隆抗体和兔IgG)、样品垫(附有量子点偶联的HbA1c单克隆抗体和量子点偶联的抗兔IgG)、吸水纸和PVC底板。2.样本稀释液：含有TritonX-100的磷酸盐缓冲液。3.ID卡或IC卡一张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401643 |
| 注册人名称 | 湖南康润药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区巴陵东路380号 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2025-10-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-02-14 变更内容："变更事项1.1 变更储存条件及有效期：由“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，请在1小时内使用。”变更为“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请在1小时内使用。”1.2变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。 1.3变更产品说明书：详见说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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