| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由医疗器械管理的金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D激光打印、铸造、切削、烤瓷、压铸等工艺组合而成，其结构形式有冠/桥 、贴面、嵌体、桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 渝械注准20202170239 |
| 注册人名称 | 重庆态美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区石美大道66号3幢7-1 、8-1 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区石美大道66号3幢7-1 、8-1 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2022-08-17 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2022.8.17变更注册：1.型号、规格变更：见附件《型号规格变化对比表》。 2.结构及组成变更：由“定制式固定义齿由医疗器槭管理的金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂经铸造、切削、烤瓷、压铸等工艺组合而成，其结构形式有冠/桥 、贴面、嵌体、桩核。”变更为“定制式固定义齿由医疗器械管理的金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D激光打印、铸造、切削、烤瓷、压铸等工艺组合而成，其结构形式有冠/桥 、贴面、嵌体、桩核。”。 3.产品技术要求变更：见附件《定制式固定义齿技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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