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当前位置: 首页 > 国产器械 > 血清淀粉样蛋白 A/C-反应蛋白联合测定试剂盒(荧光免疫层析法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 血清淀粉样蛋白 A/C-反应蛋白联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
结构及组成/主要组成成分 1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 SAA 单克隆抗体 II、CRP 单克隆抗体 II 和羊抗鼠 IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的 SAA 单克隆抗体 I、CRP 单克隆抗体 I。2) ID 芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3)缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。4) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白 A(SAA)、C-反应蛋白(CRP)的含量,CRP、SAA 在临床上主要作为非特异性炎症指标使用。
型号规格 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
产品储存条件及有效期 试剂盒 4℃~30℃保存,有效期 18 个月。铝箔袋开封后,应在 1 小时内尽 快使用。
注册证编号 湘械注准20202401558
注册人名称 湖南众测生物科技有限公司
注册人住所 湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
其他内容 医疗器械注册人制度
备注 (1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年10月22日
批准日期 2021-01-25
有效期至 2025-09-26
变更情况 变更时间:2021-01-25 变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年10月22日。
编码代号2018 6840IVD
管理分类
企业联系电话 0731-86801237; 15399798690;18175114581
数据更新时间:2024-11-21
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