| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，(0.26±0.078)μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，(3.67±1.10)μg/mL；100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：(1.00±0.200)ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：(50.00±10.00)ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：(3.00±0.600)ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：(30.00±6.00)ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡(1张) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。 2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 3. 试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401515 |
| 注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-14 变更内容：1、备注：由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年10月25日”变更为“生产企业：湖南仁迈生物科技有限公司（自行生产）”。 变更时间：2021-07-06 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年10月25日。 变更时间：2023-01-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。 变更时间：2023-03-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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