| 产品名称 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(生物素标记物)、Rd(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成：Ra(磁珠标记物)：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rb(酶标记物)：鼠抗甲状腺素抗体-碱性磷酸酶标记物；0.05M的Tris缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rc(生物素标记物)：甲状腺素与生物素的结合物；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rd(缓冲液)：ANS；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的Proclin 300；Re(发光底物)：APS-5，0.1%的Proclin 300；Rf(清洗液)：0.05M的PBS缓冲液，0.5%的Tween-20，0.1%的Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中总甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，有效期为12个月。试剂盒应即开即用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401438 |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-03-18 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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