| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂:脑磷脂(0.4%)、鞣花酸(0. 034%)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(10mmo1/L, pH7. 4)、叠氮钠(2ml/L)。CaC12:氯化钙(0.02mmo1/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血浆中活化部分凝血活酶时间(APTT)。 |
| 型号规格 | 试剂:1ml×10，CaCl2:12ml×1；试剂:2ml×10，CaCl2:50ml×1；试剂:4ml×10，CaCl2:50ml×1；试剂:5ml×10，CaCl2:50ml×1；试剂:6ml×10，CaCl2:50ml×2；试剂:8ml×10，CaCl2:50ml×2；试剂:10ml×10，CaCl2:50ml×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．原包装试剂避光储存在 2-8℃,自生产之日起可稳定 12 个月。 2．试剂 开瓶后可直接使用,开盖后储存在 2~8℃可稳定 14 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401279 |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-03-23 变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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