产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白(Myoglobin)的含量。 |
型号规格 | 试剂:50测试/盒,100测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶, 2×1 mL/瓶;校准品(选配):校准品2:1×2 mL/瓶, 2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶, 2×1 mL/瓶;校准品(选配):质控品2:1×2 mL/瓶, 2×1 mL/瓶。 |
产品储存条件及有效期 | 1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存,有效期12个月。 2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 3. 试剂禁止冷冻。 |
注册证编号 | 湘械注准20202401216 |
注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司 |
注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
批准日期 | 2021-11-26 |
有效期至 | 2025-07-02 |
变更情况 | 变更时间:2023-08-23 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧 城 2 栋 4 楼 、 5 楼”。2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪 街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧 城2栋4层、5层”。 变更时间:2020-11-05 变更内容:1.变更生产地址,由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软 件园一期9栋7楼A7670室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房。”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业::长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年10月16 变更时间:2021-11-26 变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。 |
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