| 产品名称 | 超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH8.4(50mmol/L)；试剂2：邻苯三酚(65mmol/L)、乙二胺四乙酸(1mmol/L)。校准品为含超氧化物歧化酶的冻干品(详见标签)；质控品为含超氧化物歧化酶的冻干品(详见标签)。超氧化物歧化酶校准品：(194±10)U/mL；超氧化物歧化酶质控品水平1：(162±15)U/mL；超氧化物歧化酶质控品水平2：(225±20)U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。 2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。 3. 校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用完即弃。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401224 |
| 注册人名称 | 湖南奥的特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南奥的特生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月05日 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-04-29 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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