产品名称 | 同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、SAH抗试剂、酶、还原剂、磁微粒试剂组成,其中:高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量SAH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品SAH抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L;SAH抗试剂:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗SAH抗体(2μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);酶:1瓶,重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(SAHase)(2μg/mL),储存于Tris缓冲液。还原剂:1瓶,二硫苏糖醇(DTT)(2μg/mL),储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与SAH连接物(3mg/ml), 含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。 |
型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存,避免阳光直射。 |
注册证编号 | 湘械注准20202401189 |
注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司 |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋,产品为注册人制度试点,注册人:湖南康思润业生物技术有限公司,受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2025年09月09日。 |
其他内容 | 产品为注册人制度试点,注册人:湖南康思润业生物技术有限公司 |
备注 | 受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2025年09月09日 |
批准日期 | 2021-10-18 |
有效期至 | 2025-06-21 |
变更情况 | 变更时间:2024-09-03 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 (委托生产)”2、备注由“(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年09月09日。”变更为“受托生产企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;统一社会信用代码:91430781MA4R89EL8H” 变更时间:2021-01-12 变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年09月09日。 变更时间:2021-10-18 变更内容:"变更事项1.变更主要组成成分:见附件1。2.变更产品储存条件及有效期:由“2~8℃保存,产品有效期为9个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存,避免阳光直射”变更为“2~8℃保存,产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存,避免阳光直射”。3.变更技术要求:详见附件2。4.变更说明书:详见附件3。" |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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