| 产品名称 | 唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应管、显色液和使用说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测女性阴道分泌物中的唾液酸酶，适用于细菌性阴道病的辅助诊断和筛查。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应2℃～30℃避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202400995 |
| 注册人名称 | 长沙汇中生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号。 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度。 |
| 备注 | 受托企业长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期2023年06月27日 |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（委托生产）”；2、备注：“受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”。 变更时间：2020-11-11 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年06月27日。 变更时间：2023-06-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。2、备注：受托企业：“长沙市鹏瑞生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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