| 产品名称 | 肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成，其中肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂主要组成成分有：1. 硝酸纤维素膜： 检测线(T1)包被有抗 -HBP 抗体 I， 检测线(T2)包被有抗-PCT 抗体 I， 质控线(C)包被有羊 抗鼠 IgG 抗体和 DNP-BSA;2. 偶合物垫：玻璃纤维素膜，包被荧光标记的兔 抗 DNP 抗体、 抗-HBP 抗体 II 和抗-PCT 抗体 II;3. 样品垫：玻璃纤维素膜； 4. 液体吸收垫： 植物纤维素；5. PVC 底板：PVC 片；6. 塑料卡壳：PS 塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白及降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50 人份/盒， 100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 4~30℃保存，有效期为 18 个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401148 |
| 注册人名称 | 湖南尤尼沃斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度试点 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司。受托期限至2025年7月31日 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-29 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 ”变更为“湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301”。2、备注由“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司，受托期限至2025年7月31日”变更为“受托生产企业：湖南康芯生物科技有限责任公司，受托期限至2024年12月22日”。 变更时间：2020-08-24 变更内容："变更产品说明书，变更情况详见附表1。" 变更时间：2020-11-13 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座”变更为“湘潭经开区雅爱路 5 号创新 创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 207 室”。2、变更生产地址由“长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 1.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度试点2.原注册证备注项增加:(1)受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司。(2)受托期限至2025年7月31日”。 变更时间：2021-11-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路 5 号创新 创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 207 室”变更为“湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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