| 产品名称 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1和试剂2组成试剂1:缓冲液15mmol/L、氯化钠106mmol/L、聚乙二醇＜4%；试剂2：抗人IgM抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白M含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192400013 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省厦门市海沧区新阳工业区新光路 |
| 生产地址 | 福建省厦门市海沧区新阳工业区新光路 |
| 备注 | 原产品名称∶免疫球蛋白M(IgM)检测试剂盒(免疫比浊法)；该注册证由原“闽食药监械(准)字2014第2400115号“注册证延续。 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 变更情况 | 2022年09月14日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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