| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液80mmol/L，TOOS 2mmol/L，嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)， 0.5KU/L，黄嘌呤氧化酶(XOD) 0.8KU/L，过氧化物酶(POD)0.6KU/L。R2：腺嘌呤核苷(Adenosine)10mmol/L，4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L。校准品：腺苷脱氨酶(来源于基因重组)。质控品：腺苷脱氨酶(来源于基因重组)。校准品不确定度、定值详见标签。校准器范围为(40-60)U/L。质控品范围为(37.5-62.5)U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中腺苷脱氨酶的含量。 |
| 型号规格 | R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：65mL×2， R2：70mL×1；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×2， R2：50mL×1；R1：20mL×2，R2：10mL×2；R1：40mL×1， R2：20mL×1；R1：50mL×1，R2：25mL×1；R1：17.2mL×12，R2：8.6mL×12。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1×1ml(可选购)。质控品：1×1ml(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401032 |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日 |
| 批准日期 | 2020-10-21 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-10-21 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18666221198; 18902316995;18816856289 |
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