| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，氯化钠 150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L，聚乙二醇6000 7.5g/L。R2：抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒20mL/L，三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：心型脂肪酸结合蛋白(来源于基因重组)质控品：心型脂肪酸结合蛋白(来源于基因重组)校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为(128-192)ng/ml。质控品范围为水平1：(3-5)ng/ml，水平2：(23.71-35.57)ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 型号规格 | R1：20mL×1, R2：20mL×1；R1：40mL×1, R2：40mL×1;R1：20mL×2, R2：20mL×2；R1：60mL×1, R2：60mL×1;R1：12.9mL×6，R2：12.9mL×6。1测试×1，50 测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)质控品：1mL×2 (可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401050 |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日 |
| 批准日期 | 2020-10-21 |
| 有效期至 | 2025-05-31 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-10-21 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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