| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 八联检和七联检由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、NAG显色液、凝固酶显色液、说明书组成；六联检Ⅰ由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、NAG显色液、说明书组成；六联检Ⅱ、五联检、四联检由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸酐酶、N-乙酰胺基葡萄糖苷酶、凝固酶和pH值8个指标，辅助诊断和筛查细菌性阴道炎、滴虫性阴炎、念珠性阴道炎、需氧菌性阴道炎等阴道疾病。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光、干燥储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401018 |
| 注册人名称 | 长沙汇中生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号。 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度。 |
| 备注 | 受托企业长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期2023年06月27日 |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-25 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道湘江北路一段91号德荣医疗物流园1栋601-2号”。 变更时间：2020-11-11 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年06月27日。 变更时间：2023-06-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。2、备注：受托企业：“长沙市鹏瑞生物科技有限公司”。 变更时间：2023-07-07 变更内容：变更产品说明书中运输条件：由“2℃~8℃冷链运输”变更为“37℃以下运输不超过10天，不影响产品的有效期”，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2024-05-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（委托生产）”；2、备注：“受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”。 |
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