| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲剂(pH6.6)100×10-3mol/L，二磷酸腺苷2×10-3mol/L，单磷酸腺苷5×10-3mol/L，N-乙酰半胱氨酸20×10-3mol/L，乙二胺四乙酸2.0×10-3mol/L，醋酸镁10×10-3mol/L，6-磷酸葡萄糖脱氢酶2400U/L，氧化性辅酶Ⅱ2×10-3mol/L，已糖激酶3000U/L，D-葡萄糖0.03mol/L。R2：磷酸肌酸 30×10-3mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶的活性。 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×2；R1: 60mL×4，R2: 15mL×4；R1: 250mL×6，R2: 63mL×6；R1：16.8mL×6，R2：4.2mL×6。50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202400985 |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日 |
| 批准日期 | 2020-10-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-10-21 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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