| 产品名称 | 特异性生长因子检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1/B、R2/A两种液体试剂及质控品组成。试剂主要组成成分为：R1/B包含磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2钠)、凯松、4-羟乙基哌嗪丙磺酸(HEPPS)；R2/A包含显色剂 、凯松、柠檬酸钠、甘油。其中R1、R2适用于通用瓶型；A、B适用于贝克曼DXC专用瓶型。质控品有T5DLCON1(47±5U/mL)及T5DLCON2(73±7 U/mL)两个水平，质控品的主要组成成分为唾液酸、果糖胺、防腐剂(Proclin 300)、小牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清特异性生长因子的浓度，临床上主要用于免疫功能紊乱的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试 剂：在2℃～8℃避光条件下储存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定1.5个月；在10℃~30℃避光条件下运输5天，产品性能稳定。质控品：在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定7天； 在10℃~30℃条件下运输5天，产品性能稳定。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20142400035 |
| 注册人名称 | 湖南新大陆生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2024-08-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-08 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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