| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 主要组成成分检测卡 硝酸纤维素膜上包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(T线)、 鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体(T线)、质控多克隆抗体(C线)含有荧光标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、鼠抗人C反应 蛋白单克隆抗体干燥剂 硅胶样品缓冲液 800µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)，表面活性剂校准信息卡：ID卡或IC卡(内含校准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)和C反应蛋白(CRP)的含量，主要作为非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃保存，有效期为18个月，即开即用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202400655 |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月09日。 |
| 批准日期 | 2020-11-10 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-02 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 （委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月09日。”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2020-11-10 变更内容：1.变更生产地址：由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月09日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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