| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测试剂：1人份/袋，包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG多抗的硝酸纤维素膜、固定有荧光标记配对的鼠抗D-Dimer单克隆抗体和荧光标记兔IgG多抗的的结合垫、样品垫、吸水纸和衬板。2. 说明书：1份。3. ID卡(1个，外观尺寸：30mm×20mm×7mm)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 12个月(4-30℃阴凉避光保存) |
| 注册证编号 | 湘械注准20202400294 |
| 注册人名称 | 丹大生物技术（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2025-03-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-05-26 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号”。 变更时间：2021-03-17 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼6楼”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼6楼”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”。 变更时间：2022-02-11 变更内容："变更事项1.1 变更适用机型：详见说明变更对比表。1.2 变更说明书：详见说明变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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