| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂卡和样本稀释液组成。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有吸水纸、硝酸纤维素膜(包被有脂蛋白相关磷脂酶A2抗体和羊抗兔IgG)、玻璃纤维探针垫(喷有荧光微球标记的脂蛋白相关磷脂酶A2抗体和兔IgG)。样本稀释液由磷酸盐(PBS)缓冲液(0.02 mol/L pH7.4)，吐温20，牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在4~30℃条件下保存，有效期为12个月。试剂卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202400442 |
| 注册人名称 | 丹大生物技术（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2025-03-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-05-26 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号”。 变更时间：2021-03-17 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼6楼”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼6楼”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”。 变更时间：2022-02-11 变更内容："变更事项1.1 变更适用机型：详见说明变更对比表。1.2 变更说明书：详见说明变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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