| 产品名称 | 全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白(CRP)及血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。临床上主要作为炎症指标。 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒:2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，28℃条件下储存，有效期12个月:开封复溶后2～8℃储存，可稳定7天;-15~-25℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400179 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-22 变更内容：1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。 变更时间：2019-10-31 变更内容：1. 变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”；变更为：“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”。2. 变更主要组成成分：由“产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP 头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP 头组成。 试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。 变更时间：2021-01-11 变更内容：1、可能影响产品有效性的变更：两个规格的试剂卡中“E：反应液放置区”中的 e 位和 f 位由“未灌装试剂。”变更为“灌装稀释液/清洗液。”详见附件产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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