| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：甘氨酸缓冲液； 试剂2(R2)：兔抗人C反应蛋白致敏胶乳颗粒； 校准品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白； 质控品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中超敏C反应蛋白(Hs-CRP)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×25mL；试剂2(R2)：1×25mL；试剂1(R1)：2×25mL；试剂2(R2)：2×25mL；试剂1(R1)：1×290测试；试剂2(R2)：1×290测试；试剂1(R1)：1×25mL、试剂2(R2)：1×25mL；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL；试剂1(R1)：2×25mL、试剂2(R2)：2×25mL；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL；试剂1(R1)：1×290测试、试剂2(R2)：1×290测试；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | ⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 ⒉试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 ⒊超敏C反应蛋白校准品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 ⒋C反应蛋白质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 5.生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400224 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 其他内容 | 不涉及 |
| 备注 | 不涉及 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2024-07-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-05 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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