| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和样本稀释液(0.01M磷酸盐缓冲液)组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜(NC膜)包被有HbA1c捕获抗体和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的Hb标记抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃干燥处保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400897 |
| 注册人名称 | 湖南中科蓝海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 批准日期 | 2021-02-02 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-02-02 变更内容："变更适用机型：由“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的 ZKLH-K800 型免疫层析分析仪”变更为“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的 ZKLH-K800 型免疫层析分析仪,深圳市晋百慧生物科有限公司的 EHB-2 胶体金试纸分析仪、湖南伊鸿健康科技有限公司的 EHB-2 胶体金试纸分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的 AGS1000 胶体金免疫层析分析仪、苏州和迈精密仪器有限公司的 GIC-S100 胶体金试纸定量分析仪”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-22281366; 18674818789;0769-83078577 |
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