| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜(NC膜)包被有mAlb抗原和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的mAlb标记抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(mAlb)的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃干燥处保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400961 |
| 注册人名称 | 湖南中科蓝海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2024-12-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-08-24 变更内容：1、变更适用机型:由“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的ZKLH-K800型免疫层析分析仪。”变更为“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的ZKLH-K800型免疫层析分析仪，深圳市晋百慧生物科有限公司的EHB-2胶体金试纸分析仪、湖南伊鸿健康科技有限公司的EHB-2胶体金试纸分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AGS1000胶体金免疫层析分析仪、苏州和迈精密仪器有限公司的GIC-S100胶体金试纸定量分析仪。”1.2变更产品说明书：详见附件1。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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