| 产品名称 | 酵母样真菌检测试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酵母样真菌检测试剂盒主要由试验卡、微生物培养液(真菌稀释液和(或)真菌同化培养液和(或)真菌药敏培养液和同化试验稳定剂)组成。 试验卡主要成分：生化试验孔主要成分由多种糖、醇、苷、氨基酸组成。药敏试验孔主要成分由多种抗生素组成。真菌稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液。真菌同化培养液主要成分由硫酸铵、无机离子、维生素、缓冲液组成。真菌药敏培养液主要成分由葡糖糖、肌醇、硫酸铵、酵母浸出物、无机离子、维生素、缓冲液组成。同化试验稳定剂主要成分为二甲基硅油。 |
| 适用范围/预期用途 | 酵母样真菌检测试剂盒主要用于临床酵母样真菌鉴定和/或药敏测试。 |
| 型号规格 | 型号：TDR YEAST-64、TDR YEAST-96、TDR YEAST-128、TDR YEAST-ID、TDR YEAST-AST。包装规格：10测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2-8℃避光保存，有效期12个月；常温避光保存稳定3个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400129 |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-18 变更内容：变更产品说明书，见附件 变更时间：2021-04-09 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼”变更为“1、长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼 2、长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“1、长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼 2、长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2022-01-26 变更内容："变更注册1.1变更适用机型：由“TDR YEAST-96、TDR YEAST-AST 适用机型:TDR 细菌鉴定及药敏测试仪和自动微生物分析系统 TDR-1002、TDR-200B、TDR-200B PLUS、TDR-200B2、TDR-200C、TDR-200C PLUS、TDR-300B、TDR-300B PLUS、TDR-300C、TDR-300C PLUS。”变更为“TDR YEAST96、TDR YEAST-AST 适用机型:细菌鉴定及药敏测试仪(TDR200B2)、自动微生物分析系统(TDR-300B PLUS)、全自动微生物鉴定药敏分析仪(AF-600、AF-660、AF-300、AF-360 )”1.2变更产品技术要求：详见附件1。1. 3变更产品说明书：详见附件2。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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