| 产品名称 | 细菌性阴道病检测试剂盒（pH法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由pH试纸条和塑料外壳组成。pH试纸条的主要组成成分是滤纸、无水乙醇、溴甲酚绿、甲基红、刚果红。溴甲酚绿、甲基红、刚果红、无水乙醇经2:1:0.1:1000的比例混合后浸泡滤纸，得到试纸条。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于阴道分泌物pH值的体外定性检测,临床上可以用于细菌性阴道病的辅助诊断. |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：储存温度0～45℃，避光干燥保存。有效期：未开封的产品有效期为36个月，请开封后即使用。请勿使用已过有效期的试剂盒。生产日期、失效日期详见标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400270 |
| 注册人名称 | 湖南莱博赛医用机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602、603 |
| 批准日期 | 2020-11-10 |
| 有效期至 | 2024-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-11-10 变更内容：1、变更包装规格：产品包装规格由“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒”变更为“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。2、变更产品储存条件及有效期：储存条件及有效期“储存温度2~30℃，避光干燥保存。未开封的产品有效期为18个月，请开封后即使用。请勿使用已过有效期的试剂盒。生产日期、失效日期详见标签。”变更为“储存温度2~30℃，避光干燥保存。未开封的产品有效期为36个月，请开封后即使用。请勿使用已过有效期的试剂盒。生产日期、失效日期详见标签”。3、变更生产地址:生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602、603”。4、变更产品技术要求：变更内容详见附件1。5、变更说明书：变更内容详见附件2。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13973197859; 0731-89709749;18153789879 |
| 网址 | 暂无权限 |
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