| 产品名称 | 总胆固醇试纸条（干化学） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)包含PET基板、亲水膜、双面胶、全血滤膜、反应膜和化学物质，其主要化学物质成分如下：胆固醇酯酶(>1U)、胆固醇氧化酶(>0.5U)、辣根过氧化物酶(>0.5U)、抗坏血酸氧化酶(>1U)、4-氨基安替比林(>0.05mg)、MAOS(>0.05 mg)；(2)code卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人体全血(末梢全血或静脉全血)和血清中总胆固醇的含量，临床上主要用于高总胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：TC-D1规格：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存于(1～30)℃，避免阳光直射。 2. 储存湿度：不大于90％，取出试条后请立即将剩余试条密封好(如将试条筒盖好)。 3. 试纸条取出后请立即使用。 4. 有效期：未开封产品有效期为18个月；筒装试条开盖后储存有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400372 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 其他内容 | 不涉及 |
| 备注 | 不涉及 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-05 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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