| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good’s缓冲液 30mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) ≥1000U/L TOOS 2mmol/L 胆固醇氧化酶(CO) ≥600U/L 磷脂酶 ≥1000U/L 过氧化氢酶 ≥300KU/L 试剂2(R2)： Good’s缓冲液 30mmol/L 4-氨基安替比林 4mmol/L 过氧化物酶(POD) ≥5000U/L 叠氮钠 0.05% 校准品(冻干粉) 人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表 质控品(冻干粉)人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)浓度的体外定量检测，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃、密封的储存条件下，有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃的条件下可稳定14天。3.校准品、质控品在2～8℃的条件下贮存，可稳定12个月；校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400348 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-08-05变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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