| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Mb 基液1 (内含：3-三羟甲基甲胺-2-羟基丙磺酸(pH7.00) 100mmol/L)、Krovin500 0.5％；试剂2：Mb 基液2 (内含：抗人Mb抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒 10mL/L)、Krovin500 0.5％。校准品：Mb 标液(内含一定量肌红蛋白抗原) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 肌红蛋白测定试剂盒用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ， R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL ， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL ， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ， R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL ， R1: 6×60mL、R2: 2×60mL 校准品(选配)：4×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。 2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。 3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。 4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。 5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182400176 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2023-11-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-06 变更内容：" 变更事项1.1变更主要组成成分：详见注册证变更对比表。1.2变更产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。1.3变更技术要求：详见技术要求变更对比表。1.4变更说明书：详见说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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