| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化钴45mg/L、稳定剂0.5%、三乙醇胺缓冲液50mmol/L；R2：三乙醇胺缓冲液50mmol/L、叠氮钠0.5%、DTT0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中缺血修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。 |
| 型号规格 | R1: 60ml×1，R2:30ml×1；R1: 20ml×1 R2: 10ml×1 R1: 16.8ml×1 R2: 8.4ml×1; R1: 40ml×1 R2:20ml×1; R1: 16.8ml×4 R2: 8.4ml×4 校准品(选配)： 1 ml×1 质控品(选配)： 水平1：1ml，水平2：1ml |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月；开瓶后2-8℃避光储存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182400048 |
| 注册人名称 | 长沙颐康科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 生产地址 | 长沙市高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2023-03-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-06-15变更内容：1.变更包装规格：由“R1:60ml×1、R2:30ml×1 R1:20ml×1、R2:10ml×1 R1:16.8ml×1、R2:8.4ml×1”变更为“R1: 60ml×1，R2: 30ml×1； R1: 20ml×1，R2: 10ml×1；R1: 40ml×1，R2: 20ml×1；R1: 16.8ml×1，R2: 8.4ml×1；R1: 16.8ml×4，R2: 8.4ml×4；校准品（选配）：1 ml×1；质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml”。2.变更主要组成成分：由“R1：二价钴离子 45mg/L、稳定剂0.5%、 三乙醇胺缓冲液 50mmol/L；R2：三乙醇胺缓冲液50mmol/L、叠氮钠0.5％、DTT 0.5g/L。”变更为“R1：二价钴离子45mg/L、稳定剂0.5%、三乙醇胺缓冲液50mmol/L；R2：三乙醇胺缓冲液50mmol/L、Proclin300 0.5％、DTT 0.5g/L；校准品：EDTA、Proclin300 1‰；质控品：EDTA 、Proclin300 1‰”。3.变更产品技术要求：变更内容详见附表1。4.变更说明书：变更内容详见附表2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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