| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外套、芯杆、活塞、注射针、锥头帽、按手帽组成。外套、芯杆、锥头帽、按手帽材质为聚丙烯、活塞为天然橡胶，针管为不锈钢。润滑剂为聚二甲基硅氧烷，粘合剂为单组分针头胶，不锈钢牌号为304。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者皮下进行胰岛素药液的注射。 |
| 型号规格 | 中头式三件式 1ml，0.5ml(配针：0.3×4 RW LB，0.3×6 RW LB，0.3×8 RW LB，0.3×13RW LB， 0.33×4RW LB ，0.33×6RW LB ，0.33×8 RW LB，0.33×13RW LB，0.36×4 RW LB，0.36×6RW LB，0.36×8RW LB， 0.36×13RW LB，0.4×4RW LB，0.4×6RW LB，0.4×8RW LB，0.4×13RW LB，0.45×4RW LB，0.45×6 RW LB，0.45×8RW LB，0.45×13RW LB,单位为毫米) |
| 注册证编号 | 国械注准20183151756 |
| 注册人名称 | 江苏康华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3150641号2022年09月02日同意更正结构及组成内容，2018年07月09日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2023-07-08 |
| 变更情况 | 2017-10-10“注册人住所：江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街；生产地址：江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街”变更为“注册人住所：天宁区郑陆镇三河口街；生产地址：天宁区郑陆镇三河口街”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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