| 产品名称 |
新生儿专用监护仪
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
由主机、电源线、心电导联电缆、血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头、心电电极、氧浓度传感器、呼末二氧化碳传感器和窒息自救模块组成。
|
| 适用范围/预期用途 |
适用于对新生儿的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率、体温、呼吸末二氧化碳、氧浓度生理体征参数及呼吸室息进行监测。
|
| 型号规格 |
Apollo N1-A、Apollo N1-B、Apollo N1-C、Apollo N1-D
|
| 产品储存条件及有效期 |
21-JAN-28
|
| 注册证编号 |
粤械注准20182210090
|
| 注册人名称 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司
|
| 注册人住所 |
深圳市光明新区南环大道和富利南路交汇处电连科技大厦D栋14楼
|
| 生产地址 |
深圳市光明新区南环大道和富利南路交汇处电连科技大厦D栋14楼与马田街道马山头第六工业区第五栋三楼
|
| 其他内容 |
\
|
| 批准日期 |
2022-07-14
|
| 有效期至 |
2028-01-21
|
| 编码代号2018 |
21医用软件
|
| 管理分类 |
Ⅱ
|
| 企业联系电话 |
13410033000; 0755-26865970;0755-26860497;0755-26869145
|
| 网址 |
暂无权限
|
| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则
有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号）
|
| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止
YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验
|
国产器械智能分析
