| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)、镁离子(Mg2+)、硫酸锌；试剂 2：对-硝基苯磷酸二钠；校准品、质控品：碱性磷酸酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中碱性磷酸酶(ALP)的活性，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1(试剂1：40ml×1 试剂2：10ml×1)；规格2(试剂1：60ml×1 试剂2：15ml×1)；规格3(试剂1： 60ml×2 试剂2：15ml×2)；规格4(试剂1：60ml×4 试剂2：15ml×4)；规格 5(试剂 1：60ml×6 试剂 2：15ml×6)；规格 6(试剂 1：120ml×2 试剂 2：30ml×2)；规格 7(试剂 1：100ml×2 试剂 2：25ml×2)；规格 8(试剂 1：280ml×2 试剂 2：70ml×2)；规格 9(试剂 1：8L×1 试剂 2：2L×1)；规格 10(试剂 1：28ml×1 试剂 2：7ml×1)；规格 11(试剂 1： 60ml×2 试剂 2：30ml×1)；规格 12(试剂 1：60ml×4 试剂2：60ml×1)；校准品(选配)：1×1ml；1×2ml；1×5ml；质控品(选配)：1×1ml；1×2ml；1×5ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂在2～8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后，20-25℃密封保存，可以稳定4小时，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152400196 |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20152400196 |
| 批准日期 | 2021-03-10 |
| 有效期至 | 2025-12-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-03-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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