| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：PEG6000；试剂 2：包被降钙素原抗体胶乳颗粒悬液；校准品、质控品：降钙素原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人血清中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1(试剂1：30ml×1 试剂2：10ml×1)；规格2(试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×1)；规格3(试剂1： 60ml×2 试剂2：20ml×2)；规格4(试剂1：60ml×4 试剂2：20ml×4)；规格 5(试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6)；规格 6(试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2)；规格 7(试剂 1：90ml×2 试剂 2：30ml×2)；规格 8(试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2)；规格 9(试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1)；规格 10(试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1)；规格 11(试剂 1： 60ml×2 试剂 2：40ml×1)；校准品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；质控品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂在2-8℃密封储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152400189 |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20152400189 |
| 批准日期 | 2021-03-10 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-03-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋”。 |
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