| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，50mmol/L；防腐剂(Proclin 300)1g/L R3 吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，0.2mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂(Proclin 300)1g/L R4 生物素标记的TG抗原，3.5mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂(Proclin 300)1g/L 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1 为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体(大肠杆菌) 校准品2 为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体(大肠杆菌) 质控品(选配) 质控品1 为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体(大肠杆菌) 质控品2 为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体(大肠杆菌) 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂(R1、R3、R4不可拆分)、校准品(不同批号各组分不可以互换)、质控品(不同批号各组分不可以互换)。 2. 需要但未提供的物品：反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400300 |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 批准日期 | 2022-09-06 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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