| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。R1：癌胚抗原抗体(鼠源)包被的磁微粒， 含防腐剂(Proclin 300) ；R2：癌胚抗原抗体(鼠源)吖啶酯标记结合物， 含:防腐剂(Proclin 300) ；校准品1：Tris 缓冲液， 含蛋白稳定剂、 防腐剂(Proclin:300) ；校准品2-3：Tris 缓冲液， 含癌胚抗原(哺乳动物细胞表达) 、 蛋白稳定剂、 防腐剂(Proclin 300) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的癌胚抗原(CEA)，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401305 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401305”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2027-09-01 |
| 变更情况 | 2024-07-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“2×50人份/盒、2×150人份/盒”变更为“1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒”; 3、产品储存条件及有效期见附页2（共2页）; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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