| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为聚丙烯熔喷布和(纺粘热轧法)非织造布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠挂耳式、无菌折叠头带式；规格：大号 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140216 |
| 注册人名称 | 河南博爱医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
| 生产地址 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17656294999; 18939107678;13460510888;15393795189 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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