| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品、质控品组成。 其中，R1：吖啶衍生物标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂； R2：辣根过氧化物酶标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂； 校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2。 质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，临床上主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) 200人份/盒(R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) 400人份/盒(R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。 2. 试剂开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 3. 校准品和质控品开封后，2-8℃避光保存，有效期15天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发。 4 .试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存(10-12℃)，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401240 |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401240”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2027-08-24 |
| 变更情况 | 2022-10-12: 1、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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