| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 48g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L； R2试剂：甘氨酸缓冲液 100mmol/L、兔抗肌钙蛋白I抗体胶乳颗粒 ≥4.5g/L、Proclin300 0.5 g/L； 校准品(溶液)：肌钙蛋白I； 质控品(溶液)：肌钙蛋白I。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1(选配)；质控品1mL×2(选配)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401248 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401248”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2027-08-24 |
| 变更情况 | 2024-04-12: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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