| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：INS磁珠包被物(R1)含包被INS抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。INS吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的INS抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。INS反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：INS校准品C0-C2含不同浓度INS(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分：INS质控品QC1-QC2含不同浓度INS(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品(选配)；质控品(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401288 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401288”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2022-09-05: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-07-19: 1、主要组成成分由“试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：INS抗体磁珠包被物(R1)：含包被INS抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。INS抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的INS抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。INS反应缓冲液(R3)：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。复融液：含活性剂，Proclin300。INS校准品C0-C2：含不同浓度INS（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：INS磁珠包被物(R1)含包被INS抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。INS吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的INS抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。INS反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：INS校准品C0-C2含不同浓度INS（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分：INS质控品QC1-QC2含不同浓度INS（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 3、包装规格由“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶。”变更为“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）。”; 4、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪：SMART 6500；重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪： SMART 500S、Kaeser 6600、Kaeser 1000；广州市康润生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪：Kaeser 6600、Kaeser 1000。”变更为“广州市康润生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪：Kaeser 6600、Kaeser 1000、Kaeser 200、Kaeser 800、Kaeser 1000 plus、Kaeser 2000、Kaeser 2000i、 Kaeser 6000、Kaeser 6800 plus、Kaeser 8000、Kaeser 8000i、Kaeser 8800、Kaeser 8800i、Kaeser 9600、Kaeser 9900；湖南康晴生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪：Kaeser 2000、Kaeser 2000i、Kaeser 8800；重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪：SMART 6500；全自动化学发光免疫分析仪：SMART 500S、Kaeser 6600、Kaeser 1000；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪：Venus 100S、Venus 9000B；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪：Shine i1910、Shine i2910、Shine i9910。”; 5、产品储存条件及有效期由“1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月，10-30℃，有效期36小时。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，10～30℃保存有效期8小时，2～8℃保存有效期是48小时，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。”变更为“1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。”; 6、产品名称由“胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 7、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 |
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