| 产品名称 | 抗胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、对照组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 IAA磁珠包被物(R1)、IAA吖啶酯标记物(R2)和试剂盒信息卡；对照组分包括对照品、复溶液、对照品信息卡和对照品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中抗胰岛素抗体。临床上主要用于I型糖尿病患者的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；对照品(选配)：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开封试剂， 2-8℃避光保存，有效期 18 个月， 10-30℃， 有效期 36小时。 2. 开封的试剂组分， 2-8℃保存有效期 4 周；复融后的校准品， 10-30℃保存有效期 24 小时， 2-8℃保存有效期 15 天； -20℃保存有效期 3 个月(仅可冻融一次)。 3. 运输： 2-8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401289 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401289”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2022-09-05: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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