| 产品名称 | 白介素6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本稀释液、质控品(选配)、ID卡和定量滴管(选配)组成； 其中检测卡由卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、含IL-6单克隆抗体羊抗鼠多克隆抗体硝酸纤维素反应膜、吸水纸及底板组成； 样品稀释液含：PBS 、BSA、吐温-20。 质控品：IL-6抗原及牛血清； ID卡：包含批号及对应该批号的标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中白介素6(IL-6)的浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒及40人份/盒的规格，内包装是1个检测卡作为独立包装； 20人份/袋、25人份/袋的规格，内包装是20个或25个检测卡作为一个独立包装；质控品(选配)：水平：1 0.5ml×1、水平2 ：0.5ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡在4-30℃ 密封状态下保存，有效期12个月。开封效期：1人份袋的检测卡铝箔袋拆封后在室温(温度：20℃～28℃，湿度：40%～65%)下30分钟内使用；20人份袋及25人份袋的检测卡铝箔袋拆封后在室温(温度：20℃～28℃，湿度：40%～65%)下24小时内使用。20人份袋及25人份袋未使用完的检测卡建议使用密封袋密封保存在常温(温度：20℃～30℃，湿度：40%～65%)下，最长不可超过7天使用。生产日期见标签。 质控品：未开封：2-8℃避光密封保存，有效期12个月； 开封：复融后，室温(温度：20℃～28℃，湿度：40%～65%)下避光密封保存可稳定8小时；2-8℃避光密封保存可稳定7天；-20±5℃避光密封保存可稳定30天，仅可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401294 |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401294”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2023-05-08: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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