| 产品名称 | 高压注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射机头INH-200、基础版落地式支架FSB-200(含配电单元)、控制台C-15、软件(Injector Console Software 发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高压注射器针筒及附件配套使用，用于 X 射线造影、CT 成像时造影剂的注入。 |
| 型号规格 | Wave CTB |
| 注册证编号 | 沪械注准20222060139 |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 批准日期 | 2022-08-30 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 变更前：详见《CH2.4.1 产品技术要求变更对比表》 变更后内容:详见《CH2.4.1 产品技术要求变更对比表》;本文件与“沪械注准20222060139”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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